医薬品やME機器等の米国の超高額PL判例一覧（080425）

医薬品は厳しい薬事法の適用があります。日本の薬事法は、米国の食品医薬品局（FDA：U.S. Food and Drug Administration）の薬事法の改訂に合わせて「GMP(Good Manufacturing Practice）」、「GLP（Good Laboratory Practice）」、「Validation」などの品質管理や安全性確認手法を取り込んできました。しかし、その本家の米国で、医薬品業界が揺れてます。PL訴訟の標的にされているのです。その辺の事情は「No.114：米国における医薬品PL事情」で紹介しました。

今回はNo.114で紹介した一部の医薬品PL判例を増補して、賠償額が（1）100億円から数千億円、更には1兆円を超えた事案グループ、（2）5～100億円の事案グループの2つのグループに分けて紹介しています。また、（3）のグループとして、MRI装置、癌検査キット、カテーテルなどのME機器や医療用具の事案グループも、賠償額が3～18億円と高額な事案を選んで紹介しています。

米国でビジネスを行う医薬品業界にとって、リスクファイナンスの検討や、アンブレラ保険の検討などに本資料をご活用ください。